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Jun 19, 2023

Orientação da FDA descreve expectativas para mitigar o risco de contaminação de medicamentos por dietilenoglicol e etilenoglicol

Ao longo de 2022 e 2023, vários países relataram casos confirmados ou suspeitos de contaminação por dietilenoglicol (DEG) e etilenoglicol (EG) em medicamentos que resultaram em mais de 300

Ao longo de 2022 e 2023, vários países relataram casos confirmados ou suspeitos de contaminação por dietilenoglicol (DEG) e etilenoglicol (EG) em medicamentos que resultaram em mais de 300 mortes, traçando várias semelhanças com o caso de envenenamento por DEG de 1937 nos Estados Unidos que levou à promulgação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) em 1938. A Organização Mundial da Saúde também relatou, em 30 de abril de 2023 e 16 de junho de 2023, que os riscos associados ao EG e DEG tóxicos – contendo xarope para tosse ainda estão presentes em vários países. Em 28 de julho, a Bloomberg News publicou um extenso artigo relacionado a essa contaminação encontrada em amostras de mercado em algumas jurisdições.

Esses recentes incidentes de contaminação por DEG e EG devido a componentes de medicamentos de alto risco, como glicerina e propilenoglicol, levaram a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a emitir novas orientações para fabricantes, manipuladores, reembaladores e fornecedores farmacêuticos. Especificamente, em maio de 2023, a FDA publicou, para implementação imediata, suas orientações para a indústria, testes de glicerina, propilenoglicol, solução de maltitol, hidrolisado de amido hidrogenado, solução de sorbitol e outros componentes de medicamentos de alto risco para dietilenoglicol e etilenoglicol.

A orientação da FDA identifica certas práticas que permitiram que componentes de medicamentos contaminados com DEG e EG entrassem na cadeia de fornecimento farmacêutico, incluindo

A orientação da FDA destaca os regulamentos e requisitos existentes que os fabricantes de medicamentos devem seguir para mitigar os riscos de contaminação de medicamentos por DEG e EG. Esses incluem

A orientação da FDA vai além e fornece recomendações adicionais que podem exceder o escopo dos requisitos existentes, o que demonstra o foco e a atenção da agência na prevenção de novos incidentes de tal contaminação. Por exemplo, a orientação da FDA recomenda o seguinte:

A FDA também emitiu recentemente cartas de advertência a vários fabricantes de medicamentos que fabricam produtos contendo componentes de alto risco e que não cumpriram os requisitos de testes de identidade ou estabeleceram a confiabilidade das análises de teste do fornecedor de um componente. Exemplos notáveis ​​de cartas de advertência emitidas em 2023 incluem estes:

A orientação da FDA e as recentes cartas de advertência deixam claro o foco de conformidade e fiscalização da agência nos controles e supervisão de contaminação por DEG e EG. Esperamos o foco contínuo da FDA nesta questão e esperamos que as inspeções da FDA se aprofundem na conformidade de uma instalação de fabricação de medicamentos com o documento de orientação da FDA. Consequentemente, será fundamental que os fabricantes de medicamentos, entre outras coisas, garantam proativamente o cumprimento das expectativas detalhadas nas orientações da FDA, incluindo a manutenção do conhecimento atual da sua cadeia de fornecimento de componentes de medicamentos de alto risco (ou seja, a identidade do fabricante original do medicamento). o componente e quaisquer reembaladores ou distribuidores subsequentes), avaliando as especificações para garantir que estejam alinhadas com as orientações da FDA e garantindo um regime de testes que inclua amostragem de cada recipiente de cada lote.

Nossas experiências recentes indicam que a FDA está usando diversas ferramentas, como solicitações de registros sob 704(a)(4) para solicitar informações específicas relacionadas aos controles da empresa sobre esses componentes de alto risco antes da liberação para fabricação. A FDA também está detendo produtos suspeitos e solicitando informações relacionadas aos níveis de DEG e EG nos lotes específicos de componentes de alto risco usados ​​na fabricação dos lotes detidos e, se aplicável, nos testes de produtos acabados.

Obrigado a Ava Romanelli, estagiária do grupo de prática de Alimentos, Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sidley, por sua contribuição significativa para esta atualização.

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