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Jun 17, 2023

Alerta de produto médico N°6/2023: Medicamentos de xarope de qualidade inferior (contaminados)

Este alerta de produto médico da OMS refere-se a um lote de xarope COLD OUT (paracetamol e maleato de clorfeniramina) de qualidade inferior (contaminado) identificado na República do Iraque e relatado ao mundo

Este Alerta de Produto Médico da OMS refere-se a um lote de xarope COLD OUT (Paracetamol e Maleato de Clorfeniramina) de qualidade inferior (contaminado) identificado na República do Iraque e notificado à Organização Mundial da Saúde (OMS) em 10 de julho de 2023 por um terceiro. Consulte o Anexo deste Alerta para obter detalhes completos do lote afetado do produto.

Os xaropes combinados de paracetamol e clorfeniramina são usados ​​para tratar e aliviar os sintomas do resfriado comum e dos sintomas de alergia.

Uma amostra do xarope COLD OUT foi obtida em um local no Iraque e submetida para análise laboratorial. Descobriu-se que a amostra continha quantidades inaceitáveis ​​de dietilenoglicol (0,25%) e etilenoglicol (2,1%) como contaminantes. O limite de segurança aceitável para etilenoglicol e dietilenoglicol énão mais que 0,10%.

O fabricante declarado do lote afetado do produto é FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, e o produto é declarado como fabricado para DABILIFE PHARMA PVT. LTD. - ÍNDIA. Até o momento, o fabricante e o comerciante declarados não forneceram garantias à OMS sobre a segurança e a qualidade do produto.

O produto referenciado neste Alerta pode ter autorizações de comercialização em outros países ou regiões. Também pode ter sido distribuído, através de mercados informais, para outros países.

Consulte o Anexo deste Alerta para obter detalhes completos dos produtos afetados.

A OMS publicou anteriormente cinco alertas sobre outros medicamentos de dosagem líquida contaminados. Consulte Alerta de Produto Médico N°6/2022, Alerta de Produto Médico N°7/2022, Alerta de Produto Médico N°1/2023, Alerta de Produto Médico N°4/2023 e Alerta de Produto Médico N°5/2023.

O dietilenoglicol e o etilenoglicol são tóxicos para os humanos quando consumidos e podem ser fatais.

O lote abaixo do padrão do produto mencionado neste Alerta não é seguro e seu uso, principalmente em crianças, pode resultar em ferimentos graves ou morte. Os efeitos tóxicos podem incluir dor abdominal, vómitos, diarreia, incapacidade de urinar, dor de cabeça, estado mental alterado e lesão renal aguda que pode levar à morte.

Embora este Alerta de Produto Médico se refira a apenas um lote do produto (conforme estabelecido no Anexo deste documento), por precaução, a OMS recomenda maior vigilância e testes em relação ao produto em geral.

A OMS solicita uma maior vigilância e diligência nas cadeias de abastecimento dos países e regiões susceptíveis de serem afectados por estes produtos. Aconselha-se também uma maior vigilância do mercado informal/não regulamentado. As autoridades reguladoras nacionais/autoridades de saúde são aconselhadas a notificar imediatamente a OMS caso estes produtos de qualidade inferior sejam descobertos nos seus respectivos países.

Os fabricantes de formas farmacêuticas líquidas, especialmente xaropes que contêm excipientes, incluindo propilenoglicol, polietilenoglicol, sorbitol e/ou glicerina/glicerol, são instados a testar a presença de contaminantes como etilenoglicol e dietilenoglicol antes do uso em medicamentos.

Os profissionais de saúde devem comunicar quaisquer casos suspeitos de acontecimentos adversos associados à utilização de medicamentos contaminados às Autoridades Reguladoras Nacionais/Centro Nacional de Farmacovigilância.

Se você tiver alguma informação sobre a fabricação ou fornecimento desses produtos, entre em contato com a OMS através de [email protegido].

Por favor, vejaAnexopara detalhes do produto abaixo do padrão referenciado no Alerta N°6/2023.

Sistema Global de Vigilância e Monitoramento da OMS

para produtos médicos de qualidade inferior e falsificados

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